Неодамна, Државната управа за храна и лекови издаде Објава за Категорија за управување со медицински производи на натриум хијалуронат (бр. 103 во 2022 година, во натамошниот текст: Објава бр. 103). Заднината и главната содржина на ревизијата на Огласот бр. 103 се како што следува:
I. Позадина на ревизија
Во 2009 година, поранешната државна администрација за храна и лекови издаде известување за категоријата за управување со медицински производи на натриум хијалуронат (бр. 81 од 2009 година, во понатамошниот текст како известување бр. 81) за да ја води и регулира регистрацијата и надзорот на медицинскиот натриум хијалуронат ( натриум хијалуронат) сродни производи. Со брзиот развој на технологијата и индустријата и појавата на нови производи, Објавата 81 повеќе не може целосно да ги задоволи потребите на индустријата и регулативата. Поради тоа, Државната управа за храна и лекови организираше ревизија на огласот бр.81.
II. Ревизија на главната содржина
(а) Во моментов, производите на натриум хијалуронат (натриум хијалуронат) не се користат само во лекови и медицински помагала, туку често се користат и во козметиката, храната и други области, а некои производи се користат на работ на лекови, медицински помагала и козметика . Со цел подобро да го води одредувањето на карактеристиките на управување и категориите на сродни производи, известувањето бр. 103 го додаде принципот на дефиниција на атрибути за управување на производите на работ и комбинираните производи на фармацевтски уреди кои вклучуваат натриум хијалуронат (натриум хијалуронат) и принципот за класификација на производи поврзани со медицински помагала , и ги дефинираше атрибутот за управување и категоријата на сродни производи.
(2) Медицинските производи на натриум хијалуронат за третман на дефекти на заштитниот слој на гликозамински епител на уринарниот мочен меур се одобрени за продажба како медицински помагала од класа III. Овој вид на производ не е одобрен во согласност со ситуацијата на маркетингот на лекови, со цел да се одржи континуитетот на управувањето, продолжи да се одржуваат оригиналните атрибути за управување.
(3) Кога медицинскиот производ натриум хијалуронат се користи за инјектирање во дермисот и подолу, и се користи како производ за полнење за инјектирање за да се зголеми волуменот на ткивото, ако производот не содржи фармацевтски состојки кои играат фармаколошки, метаболички или имунолошки ефекти, тој ќе се администрира како медицинско помагало од класа III; Ако производот содржи локални анестетици и други лекови (како што се лидокаин хидрохлорид, амино киселини, витамини), се проценува дека е комбиниран производ базиран на медицински помагала.
(4) Кога медицинските производи на натриум хијалуронат се инјектираат во дермисот за да се подобри состојбата на кожата главно преку навлажнувачки и хидратантен ефект на натриум хијалуронат, доколку производите не содржат фармацевтски состојки кои играат фармаколошки, метаболички или имунолошки ефекти, тие се се администрира според третиот тип медицински помагала; Ако производот содржи локални анестетици и други лекови (како што се лидокаин хидрохлорид, амино киселини, витамини итн.), се проценува дека е комбиниран производ базиран на медицински помагала.
(5) Во известувањето бр. 81 се пропишува дека „за третман на... Производите со дефинитивно фармаколошки ефекти како што се кожните чиреви се менаџираат според управувањето со лекот“. Меѓутоа, со развојот на науката и технологијата и продлабоченото разбирање на натриум хијалуронат, општо се верува во научноистражувачката заедница дека кога натриум хијалуронат се користи во медицински преливи, натриум хијалуронат со висока молекуларна тежина што се нанесува на рани на кожата може да се залепи на површината. на рани на кожата и апсорбираат голем број на молекули на вода. За да се обезбеди влажна средина за лекување на површината на раната, за да се олесни заздравувањето на површината на раната, принципот на неговото дејство е главно физички. Овие производи се регулирани како медицински помагала во САД и Европската унија. Затоа, медицинските преливи наведени во Билтен 103 кои содржат натриум хијалуронат се регулирани како медицински помагала доколку не содржат фармацевтски состојки кои имаат фармаколошки, метаболички или имунолошки ефекти; Ако може делумно или целосно да се апсорбира од телото или да се користи за хронични рани, треба да се управува според третиот тип на медицински уред. Доколку не може да се апсорбира од телото и се користи за нехронични рани, треба да се управува според вториот тип на медицински помагала.
(6) Бидејќи материјалите за поправка на лузни кои помагаат во подобрување и спречување на формирање на дерматолошки рационални лузни се наведени во „Класификација на медицински помагала“ 14-12-02 Материјалите за поправка на лузни, тие ќе се управуваат според медицинските помагала од категорија II. Кога таквите производи содржат натриум хијалуронат, нивните управувачки својства и категории на управување не се менуваат.
(7) Натриум хијалуронат (натриум хијалуронат) генерално се екстрахира од животински ткива или се произведува со микробна ферментација, што има одредени потенцијални ризици. Безбедноста и ефективноста на медицинските уреди од категорија I не може да се гарантираат со регулаторни мерки. Затоа, категоријата за управување со медицински производи на натриум хијалуронат (натриум хијалуронат) под управување со медицински помагала не треба да биде пониска од категоријата II.
(8) Натриум хијалуронат, како навлажнувачка и хидратантна состојка, се користи во козметиката.Производи кои содржат натриум хијалуронаткои се нанесуваат на кожа, коса, нокти, усни и други човечки површини со триење, прскање или други слични методи со цел чистење, заштита, модифицирање или разубавување и не се администрираат како лекови или медицински помагала. Таквите производи не треба да се бараат за медицинска употреба.
(9) лосиони, средства за дезинфекција ипамучни влошкикои содржат средства за дезинфекција кои се користат само за дезинфекција на оштетена кожа и рани не смеат да се администрираат како лекови или медицински помагала.
(10) Доколку физичките, хемиските и биолошките својства на модифицираниот натриум хијалуронат се конзистентни со оние на натриум хијалуронат по верификацијата, карактеристиките на управување и категориите за управување може да се применат со повикување на оваа објава.
(11) За да се разјаснат барањата за имплементација, се пропишуваат релевантните прашања за пријавата за регистрација под различни околности. За ситуациите кои вклучуваат трансформација на атрибутите или категориите за управување со производите, даден е период на транзиција за имплементација од околу 2 години за да се обезбеди непречена транзиција.
ЗДРАВНА НАСМЕВКАќе бидат строго класифицирани во согласност со националните регулативи. Во согласност со принципот да се биде одговорен за клиентите, Hyaluronate ќе продолжи да развива нови производи за промовирање на здравјето на кожата.
Време на објавување: 23-11-2022 година