стандарден
Стандард за фармацевтската индустрија на Народна Република Кина - Медицински абсорбентен памук (YY/T0330-2015)
Во Кина, како еден вид медицински материјали, медицински абсорбента памук строго регулиран од државата, производителот на медицински абсорбентен памук мора да го помине тестирањето на кинеската национална администрација на лекови дали има производна состојба и опрема, дали производите треба да направат клинички испитувања и по експертски преглед по земји сертификат за регистрација на медицински абсорбентен памучен производ, Со цел да им биде дозволено да се продава.
На кинескиот пазар, медицинскиот абсорбентен памук треба да се усогласи со стандардот за фармацевтска индустрија на Народна Република Кина - Медицински абсорбентен памук (YY/T0330-2015), кој главен стандард како што следува, се надевам дека ќе ви помогне да ги разберете медицинските производи од памук.
1/ Според визуелното набљудување, медицинскиот абсорбентен памук треба да биде бел или квази-бел по изглед, составен од влакна со просечна должина не помала од 10 mm, без лисја, кора, остатоци од семенски слој или други нечистотии. Има одредена отпорност при истегнување и не треба да паѓа прашина при нежно тресење.
2/ Според визуелното набљудување, медицинскиот абсорбентен памук треба да биде бел или квази-бел по изглед, составен од влакна со просечна должина не помала од 10 mm, без лисја, кора, остатоци од семенски слој или други нечистотии. Има одредена отпорност при истегнување и не треба да паѓа прашина при нежно тресење.
Реагенс - Раствор на цинк хлорид јодид: користете 10 5 ml плус или минус 0,1 ml вода, растворете 20 g± 0,5 g цинк хлорид и 6 5 g ± 0,5 g калиум јодид, додадете 0,5 g ±0,5 g истурете 1 мин. по тресењето. неопходно, избегнувајте зачувување на светлина. Раствор на цинк хлорид-мравја киселина: растворете 20 g хлорид-0,5 g фунти-во раствор од 8 50 g/L безводна мравја киселина со 80 g плус или минус 1 g.
Идентификација А: кога се гледа под микроскоп А, секое видливо влакно треба да се состои од единечна клетка до 4cm во должина и 40μm во ширина, со дебела рамна цевка со тркалезни ѕидови, обично извиткана.
Идентификација Б: Кога се изложени на раствор од сад за хлорирање во пензија, влакната треба да бидат виолетови.
Идентификација В: Додадете 10 mL хлориран раствор на тенџере-мравја киселина на 0,1 g примерок, загрејте го на 4 00C, ставете го 2,5 часа и постојано тресете го, не треба да се раствори.
3/ Странски влакна: Кога се испитуваат под микроскоп, тие треба да содржат само типични памучни влакна, дозволувајќи повремени мали изолирани туѓи влакна.
4/ Памучен јазол: околу 1 g медицински абсорбентен памук беше рамномерно распореден во 2 безбојни и проѕирни рамни чинии, секоја плоча со површина од 10 cmX10 cm, бројот на непс во примерокот не треба да го надминува оној на стандардниот неп (RM) при испитувањето со пренесена светлина.
5/ Растворлив во вода: земете 5. 0гр впивачки памук, ставете го во 500 мл вода и варете го 30 минути, промешајте го од време на време и дополнете го испарувањето.
Количината на изгубена вода. Внимателно истурете ја течноста. Преостанатата течност од примерокот исцедете ја со стаклено стапче и измешајте ја со истурената течност додека се филтрира. Испарени се 400 ml филтрат (што одговара на 4/5 од масата на примерокот) и се суши на 100 ℃ ~ 105 ℃ до константна тежина. Пресметајте го процентот на остаток до вистинската маса на примерокот. Вкупната количина на растворливи материи во вода не треба да биде поголема од 0,50%.
6/ Ph: Реагенс - раствор на фенолфталеин: растворете 0,1 g ± 0,01 g фенолфталеин во 80 mL раствор на етанол (волуменска фракција 96%) и разредете до 100 mL со вода. Раствор на метил портокал: 0,1 g ± 0,1 g метил портокал беше растворен во 80 ml вода и разреден до 100 ml со 96% раствор на етанол.
Тест: 0,1 ml раствор на фенолфталеин е додаден во 25 ml тест раствор S, 0,05 е додаден во другиот 25 ml тест раствор SML раствор на метил портокал, проверете дали растворот изгледа розово. Решението не треба да изгледа розово.
7/ Време на тонење: времето на тонење не треба да надминува 10 секунди.
8/ Апсорпција на вода: апсорпцијата на вода на секој грам медицински абсорбентен памук не треба да биде помала од 23,0 g.
9/ Растворливи материи во етер: вкупната количина на растворливи материи во етер не треба да биде поголема од 0,50%.
10/ Флуоресценција: медицинскиот абсорбентен памук треба да има само микроскопски кафеава и виолетова флуоресценција и мала количина жолти честички. Освен неколку изолирани влакна, ниту едно не треба да покажува силна сина флуоресценција.
11/ Губење на тежината при сушење: губењето на тежината не треба да биде поголемо од 8,0%.
12/ Сулфатна пепел: Сулфатната пепел не треба да биде поголема од 0, 40%.
13/ Површинска активна супстанција: пената од површинската активна супстанција не треба да ја покрива целата течна површина.
14/ Супстанција за боење што може да се исцеди: Бојата на добиениот екстракт не треба да биде потемна од референтниот раствор Y5 и GY6 наведен во Додаток А или контролен раствор подготвен со додавање на 7.0mL раствор на хлороводородна киселина (концентрирана маса) на 3.0mL примарно сино решение
И разредете 0,5 mL од горенаведениот раствор до 100 mL со раствор на хлороводородна киселина (масовна концентрација од 10 g/L).
15/ Остаток од етилен оксид: ако медицинските производи од памук се стерилизираат со етилен оксид, остатоците од етилен оксид не треба да бидат повеќе од 10 mg/kg.
16/ Биооптоварување: за нестерилно снабдување со медицински абсорбентен памук, производителот го означува максималното био оптоварување по грам од производот дел од бројот на микроби.
Време на објавување: Мар-12-2022 година