Ново ревидираните „Прописи за надзор и управување со медицински помагала“ (Уредба на Државниот совет бр. 739, во понатамошниот текст како нови „Прописи“) ќе стапат во сила на 1 јуни 2021 година. Националната администрација за лекови организира подготовка и ревизија на придружните прописи, нормативни документи и технички упатства, кои ќе бидат објавени во согласност со процедурите. Најавите за имплементација на новите „Прописи“ се следните:
1. За целосна имплементација на регистрација на медицински помагала, систем за поднесување
Почнувајќи од 1 јуни 2021 година, сите претпријатија и институции за развој на медицински помагала кои поседуваат сертификати за регистрација на медицински помагала или се занимаваат со поднесување медицински помагала од категорија I, во согласност со одредбите на новите регулативи, ќе ги исполнуваат обврските на регистраторите и пополнувачите на медицински помагала. соодветно, да го зајакне управувањето со квалитетот на медицинските помагала во текот на животниот циклус и да ја преземе одговорноста за безбедноста и ефективноста на медицинските помагала во целиот процес на истражување, производство, работа и употреба според закон.
2. За регистрација на медицински помагала, управување со датотеки
Од 1 јуни 2021 година, пред објавувањето и имплементацијата на соодветните одредби за регистрација и поднесување на новите „Правилници“, апликантите за регистрација на медицински помагала и филерите продолжуваат да аплицираат за регистрација и поднесување во согласност со важечките прописи. Барањата за клиничка евалуација на медицинските помагала се спроведуваат согласно член 3 од оваа објава. Одделението за надзор и управување со лекови врши регистрација и поднесување поврзани работи во согласност со тековните процедури и временски рокови.
3. Управување со клиничка евалуација на медицински помагала
Од 1 јуни 2021 година, апликантите и пополнувачите на регистрација на медицински помагала ќе вршат клинички евалуации во согласност со новите „Регулативи“. оние што се во согласност со одредбите на новите „Прописи“ може да бидат изземени од клиничка евалуација; клиничката евалуација може да се заснова на карактеристиките на производот, клиничкиот ризик, постоечките клинички податоци итн., преку клинички испитувања, или преку истата разновидност на медицински помагала, клиничка литература, анализа на клинички податоци и евалуација за да се докаже дека медицинските помагала се безбедни и ефикасни; постоечката клиничка литература, клиничките податоци не се доволни за да се потврди безбедноста на производот, ефективни медицински помагала, треба да вршат клинички испитувања. Пред објавувањето и спроведувањето на релевантните документи изземени од клиничка евалуација, списокот на медицински помагала изземени од клиничка евалуација се спроведува со повикување на тековната листа на медицински помагала изземени од клинички испитувања.
4.За лиценца за производство на медицински помагала, управување со поднесување
Пред објавувањето и имплементацијата на релевантните одредби од новите „Регулативи“ кои ги поддржуваат лиценците за производство и поднесувањето, регистраторите и пополнувачите на медицински помагала се справуваат со лиценците за производство, поднесувањето и пуштањето во употреба во согласност со постојните прописи и нормативни документи.
5.На лиценца за деловно работење со медицински помагала, управување со документи
Медицинско помагало регистрирано или регистрирано од медицинско помагало регистрирано или регистрирано лице кое го продава медицинското помагало регистрирано или регистрирано во неговата адреса на живеење или производство, не бара деловна лиценца или регистрација за медицинско помагало, туку треба да ги исполнува пропишаните услови за работа; доколку вториот и третиот вид медицински помагала се чуваат и продаваат на други места, лиценцата или записот за деловно средство за медицинско помагало треба да се обработи во согласност со одредбите.
Државната администрација за лекови подготви каталог на производи од категорија II медицинска опрема што се изземени од регистрација на бизнис и бара совет од јавноста. Откако ќе се објави каталогот на производи, следете го каталогот.
6.Истрага и казнување на незаконско однесување на медицински помагала
Доколку незаконското однесување на медицинските помагала се случило пред 1 јуни 2021 година, ќе се применуваат „Прописите“ пред ревизијата. Меѓутоа, доколку новите „Прописи“ сметаат дека тоа не е незаконско или казната е лесна, ќе се применуваат новите „Прописи“. Новите „Прописи“ се применуваат кога прекршокот се случил по 1 јуни 2021 година.
Соопштено е.
Национална администрација за лекови
31 мај 2021 година
Време на објавување: Јуни-01-2021 година